FX168财经报社(北美)讯 据中国国家药监局官网消息，12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是中国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
通告称，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
此前腾盛博药公告称，已收到由NIH支持的ACTIV-2三期临床试验基于患者总人数的关键性数据分析结果。
所有受试者随访28天的主要终点评估及关键性数据分析说明与中期分析结果及结论一致，在疾病进展高风险的COVID-19门诊患者中，安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法可使住院及死亡的复合终点降低80%，具有统计学显著意义。
据报道，腾盛博药还于今年10月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其在研的单克隆抗体联合疗法紧急使用授权申请（EUA），用于临床进展为重度疾病高风险的新冠肺炎门诊患者的治疗。这代表BRII-196和BRII-198联合用药或有望实现在中国附条件上市与美国紧急使用的同步获批。
腾盛博药已于今年7月13日在港交所主板上市，2021年11月19日被纳入香港恒生综合指数，12月6日被正式纳入港股通。
腾盛博药周三收涨0.6%，收报42.80港元，较上市发行价22.25港元接近翻倍（累涨92.4%），市值突破300亿港元。不过，该股上市首日曾一度“破发”。
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